Änderung der Regelungen in der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zum Austausch von nicht (mehr) patentgeschützten biologischen Arzneimitteln

Dies sind:

• Die Apotheken sind verpflichtet, bei der Abgabe verordneter Biologika die Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen. Das bedeutet, dass sie gegebenenfalls verpflichtet sind, das verordnete Präparat durch ein preisgünstiges Arzneimittel (vorrangige Abgabe von rabattierten Arzneimitteln oder eines der vier preisgünstigsten Fertigarzneimittel) zu ersetzen.
• Dabei ist ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in mindestens einem Zulassungsgebiet und in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist und 
• die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.
• Bei gleicher Angabe der Darreichungsform ist ein Austausch nur möglich, wenn das in der Fachinformation angegebene Behältnis (z. Bsp. Fertigpen, Fertigspritze oder Patrone) übereinstimmt. Deshalb muss auf der Verordnung (auch wenn z.B. eine Wirkstoffverordnung gewählt wird) neben der Darreichungsform ebenfalls das Behältnis (Fertigpen, Fertigspritze oder Ampulle) angegeben werden!
• Ein (im Einzelfall medizinisch/therapeutisch gut begründetes) aut idem Kreuz schließt den Pflichtaustausch aus. Hierbei sollte die Begründung gut dokumentiert werden.

Im Rahmen der Hamburger WSV sind von dieser neuen Regelung vor allem Arzneimittel in folgenden Zielen betroffen: 

• Mittel zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen
• Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen
• Mittel zur Behandlung von chronischen Darmerkrankungen
• Mittel zur Behandlung der Psoriasis vulgaris
• Mittel zur Behandlung der MS
• Antianämika - Erythropoese stimulierende Faktoren
• Koloniestimulierende Faktoren.

Bei der Verordnung innerhalb dieser Ziele prüfen Sie, ob die Therapieziele mit den vereinbarten Leitsubstanzen erreicht werden können. Ist der Einsatz von Biologika indiziert und notwendig, so sollte bei der Auswahl dieser Arzneimittel auch auf deren Wirtschaftlichkeit geachtet werden. Bezugnehmend auf die Rahmenvorgaben der Kassenärztlichen Bundesvereinigung empfiehlt sich daher der bevorzugte Einsatz kostengünstiger, rabattierter Biosimilars. Damit wird ein nachhaltiger Wettbewerb gefördert. Gemäß § 40a der AM-RL gilt ein Biologikum als wirtschaftlich, sofern für das Präparat ein Rabattvertrag bei der entsprechenden Krankenkasse vorliegt.

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika) spielen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen eine immer wichtigere Rolle – nicht nur medizinisch, sondern auch hinsichtlich der Kostenanteile bei den Arzneimittelausgaben. In Verbindung mit der zunehmenden Verfügbarkeit von in der Regel preisgünstigeren Nachahmerpräparaten (Biosimilars) beauftragte der Gesetzgeber den G-BA, Hinweise zu geben, in welchen Fällen biologische Referenzarzneimittel und deren Biosimilars austauschbar sind. Die vom G-BA schon 2020 beschlossenen Hinweise sind in der Arzneimittel-Richtlinie in den §§ 40a,b und 40c (neu ab 01.04.2026) zu finden. Sie richten sich an die verordnenden Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sowie an Apotheken.

Als Biologika werden Medikamente bezeichnet, deren aktiver Bestandteil mittels biotechnologischer Verfahren aus lebenden Organismen (z. B. eukaryotisch Zellen oder Mikroorganismen wie Escherichia coli) gewonnen wird. Für gewöhnlich handelt es sich bei den Wirkstoffen um komplexe Proteine bzw. Glykoproteine, die aufgrund ihrer Größe nicht durch einen herkömmlichen chemischen Prozess erzeugt werden können. Zu den wichtigsten Anwendungsfeldern von Biologika zählen die Krebstherapie, die Behandlung rheumatischer Autoimmunerkrankungen (z. B. Arthritis), die Optimierung der Blutgerinnung oder eine Verwendung als Hormon- und Hepatitis-Therapeutika. Überdies können Biologika bei Asthma zum Einsatz kommen.