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14.08.2019

Sanofi muss in Deutschland die Fertigung, das Marketing und den Vertrieb von Praluent® (Alirocumab) mit sofortiger Wirkung einstellen.

Bei gesetzlich versicherten Patienten, die bisher auf Praluent® eingestellt sind, muss geprüft werden, ob die Voraussetzungen der Arzneimittelrichtlinie für die Verordnungsfähigkeit von Repatha® (Evolocumab) erfüllt sind und ob eine Umstellung vorgenommen werden soll.

Informationen zur Umstellung von Alirocumab auf Evolocumab

Sollen Patienten, die bisher mit Praluent® behandelt wurden, auf Repatha® umgestellt werden, so sind folgende Punkte zu beachten:

  • Patienten, die bisher mit Praluent® (75mg oder 150mg) behandelt wurden, müssten, da Repatha® nur in einer Dosierung erhältlich ist, dann auf Repatha® 140 mg alle 2 Wochen umgestellt werden
  • Repatha® steht zur Verfügung als: Repatha®140 mg als Pen zur Applikation alle 2 Wochen und als Repatha® 420 mg in einem Applikator zur Applikation alle 4 Wochen oder bei Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie zur Applikation alle 2 Wochen
  • Die erste Gabe von Repatha® sollte 2 Wochen nach der letzten Gabe von Praluent® (75mg oder 150mg alle 2 Wochen) erfolgen.

Bitte beachten Sie, dass eine derartige Therapieumstellung als Neueinstellung auf Evolocumab zu werten ist und deshalb von bestimmten Fachärzten (mit Zulassung im fachärztlichen Versorgungsbereich) vorgenommen werden muss.

Zu diesen Fachärzten gehören:

  • Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie,
  • Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie,
  • Fachärzte für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie,
  • Fachärzte fürInnere Medizin und Angiologie,
  • Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Zusatz-Weiterbildung Kinder- Endokrinologie und –Diabetologie, Kinder-Nephrologie oder Schwerpunkt Kinder-Kardiologie
  • an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte

Hintergrund dieser Situation ist nicht die Wirksamkeit oder Sicherheit des Präparates, sondern ein seit geraumer Zeit andauernder Rechts- bzw. Patentstreit zwischen Amgen und Sanofi um die beiden PCSK 9 Hemmer Repatha (Evolocumab) und Praluent (Alirocumab). Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um monoklonale Antikörper, die gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) wirken. Amgen hält das europäische Patent 2 215 124. Und das betrifft antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9, also auch Alirocumab.    

Laut einem Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 11. Juli dürfen nun Sanofi und Regeneron den PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent) in Deutschland nicht mehr fertigen, verkaufen und vermarkten.