Verordnung teratogener Arzneimittel – Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV)
Die AMVV regelt in § 3a die Verschreibung von teratogenen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid. Auf Grund dieser Vorschrift (konkret Absatz 2 Satz 1) ist bislang u.a. vorgesehen, dass die verschreibende Person der Patientin bzw. dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des verordneten Fertigarzneimittels aushändigen muss.
Durch den Markteintritt von Lenalidomid-Generika am 18. Februar 2022 weiß die verschreibende Person allerdings nicht zwingend, welches Arzneimittel in der Apotheke abgegeben wird und kann der Vorgabe der Gebrauchsinformation nicht mehr folgen. Daher wird die AMVV dahingehend angepasst werden, dass Patienten nur noch das Schulungsmaterial auszuhändigen und auf das teratogene Risiko der Wirkstoffe hinzuweisen ist – die jeweilige Gebrauchsinformation wird dann gemeinsam mit dem Fertigarzneimittel in der Apotheke ausgehändigt.
Mit dem Inkrafttreten der Änderung der AMVV am 28. Februar 2022 müssen verschreibende Personen auf allen T-Rezepten den Satzteil „…sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels…“ streichen, sofern sie den Austausch nach der Aut-idem-Regelung ermöglichen möchten.
Für weitere Rückfragen erreichen Sie die Abteilung Verordnung und Beratung unter 22802 -571/-572.