Veoza® - Neues Arzneimittel zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen oder nächtlichen Schweißausbrüchen) - Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Veoza® (Fezolinetant) ist seit dem 1.2.2024 auf dem deutschen Markt verfügbar und zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind, zugelassen.
Die Zulassung von Fezolinetant basiert auf dem doppelblinden, placebokontrollierten SKYLIGHT-Studienprogramm. Es konnten nur postmenopausale Frauen, die stark selektioniert wurden (Leberwerte, Blutdruck, Nierenfunktion im Normbereich, unauffällige Endometriumbiopsie, unauffällige Mammographie u.a.) teilnehmen.
Unter Fezolinetant hatten Frauen bei vergleichbarer Schwere der VMS durchschnittlich zwei bis drei weniger Episoden pro Tag als unter Placebo. Der Behandlungsunterschied zu Placebo war statistisch signifikant, erscheint aber aus klinischer Sicht eher geringfügig.
Frauen mit VMS und Therapiewunsch sollten über die zu erwartende geringe Wirkung von Fezolinetant (und die derzeit noch beschränkten Sicherheitsdaten) aufgeklärt werden. Nach Einschätzung der AkdÄ ist ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Frauen in der Perimenopause, mit bekannten Lebererkrankungen und mit östrogenabhängigen Karzinomen in der Anamnese nicht gesichert.“
Lesen Sie die vollständige Bewertung der AkdÄ in der Jubiläumsausgabe der „Arzneiverordnung in der Praxis“; Band 51 Heft 1 April 2024 oder unter www.akdae.de