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Verordnung



20.09.2019

Zulassungsbehörde ruft Ranitidin-haltige Arzneimittel zurück

Arzneimittel, die den von dem Hersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten, werden derzeit vom Markt genommen. Grund hierfür ist eine Verunreinigung mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin.

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, wurden in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln geringe Mengen des N-Nitrosodimethylamins nachgewiesen. Die Internationale Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation und der Europäischen Union stuft den Stoff als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen ein.

Nach Angaben des BfArM liegen bislang noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der Rückruf sämtlicher Chargen mit dem Wirkstoff Ranitidin des indischen Herstellers Saraca Laboratories Limited erfolge daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes.

 

Die Namen der Präparate der vom Rückruf betroffenen Arzneimittel listet die ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände auf ihrer Internetseite auf.

 

Die vollständige Mitteilung des BfArm zum Rückruf ranitidinhaltiger Arzneimittel vom 17.09.2019 finden Sie hier.


14.08.2019

Sanofi muss in Deutschland die Fertigung, das Marketing und den Vertrieb von Praluent® (Alirocumab) mit sofortiger Wirkung einstellen.

Bei gesetzlich versicherten Patienten, die bisher auf Praluent® eingestellt sind, muss geprüft werden, ob die Voraussetzungen der Arzneimittelrichtlinie für die Verordnungsfähigkeit von Repatha® (Evolocumab) erfüllt sind und ob eine Umstellung vorgenommen werden soll.

 

Informationen zur Umstellung von Alirocumab auf Evolocumab

(Empfehlungen der DGFF -  Deutschen Gesellschaft zur Bekämpfung von Stoffwechselstörungen)

 

Sollen Patienten, die bisher mit Praluent® behandelt wurden, auf Repatha® umgestellt werden, so sind folgende Punkte zu beachten:

  • Patienten, die bisher mit Praluent® (75mg oder 150mg) behandelt wurden, müssten, da Repatha® nur in einer Dosierung erhältlich ist, dann auf Repatha® 140 mg alle 2 Wochen umgestellt werden
  • Repatha® steht zur Verfügung als: Repatha®140 mg als Pen zur Applikation alle 2 Wochen und als Repatha® 420 mg in einem Applikator zur Applikation alle 4 Wochen oder bei Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie zur Applikation alle 2 Wochen
  • Die erste Gabe von Repatha® sollte 2 Wochen nach der letzten Gabe von Praluent® (75mg oder 150mg alle 2 Wochen) erfolgen.     

 

Bitte beachten Sie, dass eine derartige Therapieumstellung als Neueinstellung auf Evolocumab zu werten ist und deshalb von bestimmten Fachärzten* (mit Zulassung im fachärztlichen Versorgungsbereich) vorgenommen werden muss.

*Zu diesen Fachärzten gehören:

  • Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie,
  • Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie,
  • Fachärzte für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie,
  • Fachärzte fürInnere Medizin und Angiologie,
  • Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Zusatz-Weiterbildung Kinder- Endokrinologie und –Diabetologie, Kinder-Nephrologie oder Schwerpunkt Kinder-Kardiologie
  • an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte  

Hintergrund dieser Situation ist nicht die Wirksamkeit oder Sicherheit des Präparates, sondern ein seit geraumer Zeit andauernder Rechts- bzw. Patentstreit zwischen Amgen und Sanofi um die beiden PCSK 9 Hemmer Repatha (Evolocumab) und Praluent (Alirocumab). Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um monoklonale Antikörper, die gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) wirken. Amgen hält das europäische Patent 2 215 124. Und das betrifft antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9, also auch Alirocumab.    

 

Laut einem Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 11. Juli dürfen nun Sanofi und Regeneron den PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent) in Deutschland nicht mehr fertigen, verkaufen und vermarkten.

 


26.07.2019

HEK hebt den Genehmigungsverzicht für Heilmittelverordnungen außerhalb des Regelfalles auf

Ab 02.09.2019 sind Heilmittelverordnungen außerhalb des Regelfalles der Hanseatischen Krankenkasse vorzulegen.Das betrifft ausgestellte Verordnungen mit den Indikationsschlüsseln WS1-WS2 und EX1-EX4. Die Verordnungen mit den genannten Indikationsschlüsseln sind der Krankenkasse vor Behandlungsbeginn vorzulegen. Nach gestellter Genehmigungsanfrage kann die Behandlung fortgeführt werden und entstandene Behandlungskosten werden mindestens bis zum Zugang der Entscheidung vergütet. Zur Beschleunigung des Vorganges kann die Genehmigungsanfrage für die Patientin/den Patienten auch direkt von der Ärztin/dem Arzt gestellt werden. Dazu bitte folgende Fax-Nr. verwenden: 040-65696-1217.

 



24.07.2019

Hinweise zur Wirkstoffvereinbarung Generikaziel Nr. 23 : "Urologika"

Uns haben Rückfragen erreicht zur Stellung von Tovedeso® (Markteinführung: 3/2018) im Rahmen der Wirkstoffvereinbarung (Ziel 23). Das Präparat ist nicht als Generikum zugelassen und wird vom Wido als nicht patentgeschütztes Original geführt. Es dient deshalb in unserem Generikaziel „Urologika“ nicht der Zielerreichung (Ausnahme bei bestehendem Rabattvertrag). Nach unseren Informationen ist zurzeit die Barmer die einzige Kasse mit einem Rabattvertrag zu Tovedeso®.

 

Das häufig verordnete Solifenacin succinat (Vesikur®) ist nun generisch am Markt verfügbar. Bei entsprechender Indikation für diesen Wirkstoff nutzen Sie bitte diese Möglichkeit zur wirtschaftlichen Verordnung vorzugsweise durch eine Wirkstoffverordnung.

 


16.07.2019

Neue Vorschriften für Apotheken bei der Belieferung von Arzneimittelrezepten sorgen für Rückfragen in Arztpraxen

Am 01.07.2019 ist der neue Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V zwischen dem GKV- Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband in Kraft getreten. Dieser Vertrag regelt für alle Apotheken bundesweit, welche Anforderungen bei der Wahl/dem Austausch eines preisgünstigen Arzneimittels zu beachten sind. Der neue Rahmenvertrag enthält umfangreiche Änderungen, die bereits in der ersten Woche nach Inkrafttreten zu zahlreichen Nachfragen und Rezeptänderungswünschen in den Arztpraxen geführt haben:  

 

Mit der namentlichen Verschreibung eines bestimmten Fertigarzneimittels auf einem Kassenrezept (ohne Aut-idem-Kreuz = der Austausch des verordneten Fertigarzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist nicht ausgeschlossen) setzt der verordnende Arzt für die Apotheke einen sogenannten Preisanker. Der Apotheker muss unter Beachtung verschiedener Vorgaben (Rabattverträge, preisgünstige Generika, Reimporte) ein „wirtschaftliches“ Arzneimittel auswählen, darf dabei jedoch den Preisanker nicht überschreiten. Ist keine Abgabe bis zum verordneten Fertigarzneimittel (Preisanker) möglich, weil sämtliche zulässigen Arzneimittel nicht lieferbar sind, darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt ein Arzneimittel abgegeben werden, das teurer als der Preisanker ist! Die Apotheke muss den gesamten  Auswahlvorgang  sowie die Rücksprache mit Unterschrift und Datum dokumentieren!

 

Die zahlreichen Anrufe aus Arztpraxen zu dieser Frage lassen darauf schließen, dass es unerwartet häufig vorkommt, dass Apotheken Rezepte mit namentlichen Verordnungen nicht beliefern können, ohne den „Preisanker“ zu überschreiten. Entsprechend häufen sich auch die Rückfragen in der Praxis, da die Apotheken sonst eine Retaxation riskieren würden. Für den Arzt hingegen erhöht sich die Regressgefahr nicht: Die Apotheke muss auch bei Überschreitung des Preisankers immer das günstigste Arzneimittel aus den zur Verfügung stehenden wählen und im Rahmen der Hamburger Wirkstoffvereinbarung trägt nahezu jedes Generikum (unabhängig vom Preis) zur Erreichung der Wirtschaftlichkeitsziele bei. Dennoch führt diese bürokratisch notwendige Mehrarbeit leider vielfach zu Unverständnis.

 

Wir empfehlen  daher - soweit möglich und sinnvoll-  eine reine Wirkstoffverordnung vorzunehmen (ohne Produktname), da es bei  Wirkstoffverordnungen keinen Preisanker gibt. Bitte achten Sie dabei auch auf vollständige und eindeutige Angaben zum Wirkstoff, zur Darreichungsform und zur Packungsgröße.  Da die Apotheke immer  das wirtschaftlichste verfügbare AM auswählen muss, ist zudem der Vermerk "Import" oder die Verordnung eines konkreten Imports entbehrlich. Das Aut-idem-Kreuz sollte grundsätzlich nur bei medizinischer Indikation gesetzt werden.

 

Darüber hinaus bietet es sich an, mit den Apotheken im engeren Umkreis bereits im Vorfeld ein gemeinsames Vorgehen in bestimmten Situationen abzustimmen. Diese Maßnahmen in Verbindung mit etwas Verständnis tragen dazu bei, den Aufwand beim Ausstellen und der Belieferung von Arzneimittelrezepten für alle Beteiligten zu reduzieren.

 

Bitte beachten Sie: Das Ausstellen eines neuen Rezeptes bei Überschreiten des Preisankers ist nicht notwendig!

 


04.06.2019

Migräneantikörper in der Wirkstoffvereinbarung

Mittlerweile stehen drei neue Antikörper gegen den CGRP-Rezeptor bzw. direkt gegen CGRP zur Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe für Patienten mit mindestens vier Migränetagen pro Monat) am deutschen Markt zur Verfügung: Erenumab (Aimovig®), Galcanezumab (Emgality®) sowie Fremanezumab (Ajovy®). Sie fallen aufgrund Ihrer ATC-Zuordnung (N02) automatisch in das Ziel 1 der Wirkstoffvereinbarung („Analgetika, außer Btm-pflichtige Opioide“).

 

Als verschreibungspflichtige Arzneimittel sind diese Produkte bei entsprechender Indikation unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig. Allerdings sollte der Einsatz der Migräne-Antikörper aufgrund der derzeitigen Datenlagen vorerst nur nach Versagen oder Unverträglichkeit anderer Arzneimittel zur Migräneprophylaxe erfolgen. Zudem  stehen sie als patentgeschützte Originalpräparate der Zielerreichung entgegen. Hier finden Sie eine ausführliche Information zum Wirkstoffziel 1 („Analgetika, außer Btm-pflichtige Opioide“).


11.04.2019

Veränderte Zusammensetzung von Euthyrox® (L-Thyroxin, Fa. Merck)

Die Firma Merck weist in einem Rote-Hand-Brief vom 10.4.2019 auf die veränderte Zusammensetzung des Präparates Euthyrox® in allen Stärken hin und empfiehlt eine engmaschige Kontrolle aller Patienten bei der Umstellung. Dies ist eine Maßnahme aufgrund der Erfahrungen von Merck in Frankreich bei der Veränderung der Formulierung. Den Rote-Hand-Brief finden Sie hier. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ergänzend eine Patienteninformation zur Verfügung.

 

Sie  können den AkdÄ-Newsletter „drug safety mail“ auch abonnieren und damit entsprechende Informationen direkt zugesandt zu bekommen. Mehr Informationen zu den verschiedenen Newslettern und dem Newsletter-Archiv sowie zur kostenfreien Registrierung finden Sie unter www.akdae.de

 


 

03.04.2019

Empfängnisverhütende Mittel ab sofort bis zum vollendeten 22. Lebensjahr verordnungsfähig

Mit Inkraftreten des „Gesetzes zur Verbesserung der Information über einen Schwangerschaftsabbruch am 29.03.2019 wurde u.a. auch § 24a SGB V (Empfängnisverhütung) geändert.  Danach haben nunmehr  „Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr Anspruch auf die Versorgung mit verschreibungspflichtigen, empfängnisverhütenden Mitteln […]“ Veröffentlichung des Volltextes im Bundesanzeiger
 

10.01.2019

Wirkstoffvereinbarung  2019 -  was sollten Sie wissen?

Für das nächste Jahr haben wir uns mit den Krankenkassen darauf geeinigt, dass wir keine neuen Wirkstoffgruppen vereinbaren. Stattdessen soll der Focus auf dem vermehrten Einsatz der Biosimilars -  vor allem im Bereich der TNF alpha Blocker -  liegen. Seit Ende Oktober liegt nunmehr auch Adalimumab biosimilar vor und für die hamburgweite Zielquote haben wir uns auf 40% geeinigt. Auch für die Fachgruppe der Rheumatologen wurde der Zielwert auf 40% angehoben. Abweichend von den Vorjahren haben  auch die Hautärzte nunmehr eine Zielquote (vorsichtige 5%) für die TNF alpha Blocker bekommen.

Trotz der von Kassen abgeschlossenen Rabattverträge mit den Originalherstellern lautet die die mit der Kassenseite vereinbarte vorrangige Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnung BIOSIMILARS FIRST!

 

Leider ist es uns für 2019 nicht gelungen,  die Kassenseite davon zu überzeugen, die Phenprocoumonquote in der Wirkstoffgruppe der Antikoagulantien (25.1.) aufzugeben. Zu groß war deren Sorge, dass dann in kurzer Zeit auch die noch verbliebenen Patienten  auf die NOAK’s umgestellt werden. Zumindest konnten wir die hausärztliche Quote auf 24,5 % absenken und damit den oft kritisierten Abstand zur kardiologischen Quote beseitigen. Auch der hamburgweite Zielwert  wurde auf 30% gesenkt. Für das zweite NOAK – Ziel (25.2. - Leitsubstanzen sind hier Apixaban und Lixiana) haben wir allerdings die Quote auf 70% erhöht. Rabattarzneimittel bleiben weiterhin positiv. Hier empfehlen wir unbedingt den Vorrang der Leitsubstanzen, da die Prüfung, ob wirklich für Xarelto oder Pradaxa Rabattverträge vorliegen, anscheinend fehleranfällig ist.

 

In der Wirkstoffgruppe „Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen“ wurde  vereinbart für die Fachgruppe der Urologen für 2019 den Zielwert abzusenken (25%).

 

Bitte unbedingt auch im neuen Jahr an die Generika denken, deren Preise über dem Festbetrag liegen und die deshalb nicht die Zielerreichung fördern. Welche Generika zu dieser Gruppe gehören und nicht verordnet werden solten lesen Sie hier.  Vor dem Hintergrund dieser Regelung haben wir den Zielwert für die Thrombozytenaggregationshemmer (WG 22) auf 90% abgesenkt und  für Kinderärzte sowie Kinder- und Jugendpsychiater  2019 in der Gruppe der Antiepileptika die Zielwerte gestrichen. 

 

Alle anderen Zielwerte bleiben für 2019 unverändert bestehen.

 

Bitte beachten Sie: die vollständige Vereinbarung finden Sie nach Abschluss des Unterschriftenverfahrens auf unserer Homepage unter der Rubrik Recht&Verträge.
 

02.01.2019

Ärztlich verordnete Krankenfahrten mit Pflegegrad 3, 4 oder 5

Ab Januar brauchen Patienten mit Pflegegrad 3, 4 oder 5 die ärztlich verordneten Krankenfahrten mit Taxi oder Mietwagen nicht mehr ihrer Krankenkasse zur Genehmigung vorzulegen. Die Erleichterung gilt auch bei Verordnungen für Patienten mit Schwerbehinderung. Die Neuerung geht auf das Pflegepersonalstärkungsgesetz zurück. Damit soll die Krankenbeförderung pflegebedürftiger und schwerbehinderter Patienten (Merkzeichen „aG“, „Bl“ oder „H“) zur ambulanten Behandlung und zurück nach Hause beziehungsweise ins Heim erleichtert werden.

 


 
20.12.2018

Verordnung des neuen Migränemittels Aimovig®

Der monoklonale Antikörper Erenumab (Aimovig®) ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen im Monat zugelassen. Als verschreibungspflichtiges Arzneimittel ist es bei entsprechender Indikation unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsprinzips zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig.

Aufgrund der derzeitigen Datenlage  sollte das Präparat nur verordnet werden bei Versagen anderer Arzneimittel zur Migräneprophylaxe oder bei Unverträglichkeit. Erenumab ist der erste monoklonale Antikörper, der sich spezifisch gegen das migräneauslösende Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) richtet. In klinischen Studien verringert die übliche empfohlene Dosis von 70 mg Erenumab die Zahl der durchschnittlichen Migränetage bei episodischer Migräne von eingangs 8 Tagen um etwa 1 Tag mehr als Plazebo. Bei chronischer Migräne beträgt die Differenz zum Scheinmedikament 2,5 Tage (bei eingangs 18 Tagen). Eine mindestens 50%ige Reduktion der monatlichen Migränetage wird bei 40% der Anwender beobachtet gegenüber 23% bis 30% unter Plazebo. Der Effekt von Erenumab entspricht im indirekten Vergleich im Wesentlichen dem anderer bei Migräne empfohlener Prophylaktika.

 

Zur Migräneprophylaxe zugelassen und in der Leitlinie empfohlen sind hierzulande die Betablocker Metoprolol (BELOC-ZOK, Generika) und Propranolol (DOCITON, Generika), das Antidepressivum Amitriptylin (SAROTEN, Generika), der Kalziumantagonist Flunarizin (NATIL N, Generika) und das Antiepileptikum Topiramat (TOPAMAX, Generika…). Die Risiken einer langfristigen Blockade von CGRP mit Erenumab – insbesondere hinsichtlich kardiovaskulärer Nebenwirkungen – können zum jetzigen Zeitpunkt nicht abschließend beurteilt werden, da Langzeitdaten zur Anwendung von Erenumab fehlen.

 

Bitte beachten Sie: Erenumab (ATC-Code:N02CX07) fällt als patentgeschütztes Original in die Wirkstoffgruppe 1 (" Analgetika, außer BTM-Rezept pflichtige Opioide") der Hamburger Wirkstoffvereinbarung. 

 

Quellen:

1. „Neue Arzneimittel“ Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft   Weblink

2.   a-t 2018; 49: 91-3 

 


05.12.2018

Leitsubstanzquote für TNF-alpha-Blocker

Biosimilars first! Auch Adalimumab-Biosimilars sind mittlerweile verfügbar – und dienen der Zielerreichung. Seit Ende Oktober 2018 sind Adalimumab (Humira®)-Biosimilars in der Apotheke erhältlich. Durch Verordnung dieser Präparate lässt sich die Biosimilarquote im Wirkstoffvereinbarungs-Ziel für TNF-alpha Blocker (Ziel 29) erhöhen. Auf Basis der jetzt bekannten Preise sind deutliche Einsparungen  gegenüber dem Originalpräparat Humira® realisierbar. Denken Sie daran, dass im Ziel 29 die Verordnung von Rabattarzneimitteln nicht der Zielerreichung dient. Da nicht nur Humira®, sondern auch die Biosimilars in Rabattverträgen eingeschlossen sind, bleibt auch das rabattierte Humira® kostenintensiver als die biosimilaren Adalimumab-Präparate und dient nicht der Zielerreichung.

Derzeit in Deutschland zugelassene Adalimumab-Biosimilars

 

Produkt 

Anbieter

 Bruttopreise

Packung mit 2 Stück

Fertigpen/-spritze

 Bruttopreise

Packung mit 6 Stück
Fertigpen/-spritze

Amgevita® 40mg

Amgen

1.172,30€

3.420,27 €

Hulio® 40mg

Mylan

1.144,64€

3.354,43€

Hyrimoz® 40mg

Sandoz/Hexal

1.144,64€

3.354,43€

Imraldi® 40mg

Samsung/Bioepsis/Biogen

1.144,64€

3.354,43€

Humira® *40mg (Original)

Abbvie

1.911,47€

5.324,49€

Lauer-Taxe Stand: 01.12.2018

Die neuen Adalimumab-Biosimilars sind in allen Indikationen des Originalpräparates Humira zugelassen. Dies wären Plaque – Psoriasis, Psoriasis – Arthritis, Rheumatoide Arthritis, Axiale Spondyloarthritis, juvenile ideopathische Polyarthritis, Hidradenitis supporativa* (Acne Inversa), Uveitis bei Erwachsenen, Morbus Crohn und Colitis ulzerosa.

 

*(Amgevita ® nur bei Erwachsenen)

Ausnahme: Zur Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen sind nur Hulio® 40mg und Hyrimoz® 40mg zugelassen.

Switch-Studien belegen, dass Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität der Biosimilars mit den Eigenschaften des Originals vergleichbar sind.

Da es in Apotheken in diesem Bereich keine automatische Substitution vom Original auf das Biosimilar geben darf, müssen Sie das gewünschte Produkt mit dem Handelsnamen auf das Rezept schreiben. Eine reine Wirkstoffverordnung wäre in diesem Fall nicht erlaubt, da es sich um eine unklare Verordnung handeln würde.