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17.12.2020

Wie sicher ist der neue Corona-Impfstoff?

Der STIKO-Vorsitzende Prof. Dr. Thomas Mertens über die Studienlage, das Wirkprinzip der mRNA-Technologie und die Furcht vor gentechnisch hergestellten Impfstoffen. Das Interview ist eine Vorabveröffentlichung des KVH Journals.

Prof. Thomas Mertens

Prof. Dr. Thomas Mertens ist Vorsitzender der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut und war Ordinarius für Virologie am Universitätsklinikum Ulm. Das Interview führte Martin Niggeschmidt, Redaktion KVH Journal.

 

Die Entwicklung des Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 hat nicht mal ein Jahr gedauert. Ist es überhaupt möglich, in so kurzer Zeit einen sicheren Impfstoff zu entwickeln?

MERTENS: Der Impfstoff gegen SARS-CoV-2 ist ziemlich rasch entwickelt worden – nicht aber das dem Impfstoff zugrundeliegende Wirkungsprinzip. Biontech sowie andere Firmen und Institute beforschen schon seit etwa zweieinhalb Jahrzehnten sehr intensiv die mRNA-Technologie für Impfungen. Und einer der Vorteile dieser Technologie ist: Wenn man das Verfahren erst mal im Griff hat, kann man es schnell an eine neue Fragestellung anpassen. 

Es ist aber der erste Impfstoff dieser Art, oder?

MERTENS: Es ist der erste mRNA-Impfstoff beim Menschen gegen Infektionserreger. Es gibt aber bereits Tumor-Vakzine, die nach dem gleichen Prinzip funktionieren. Und wenn Sie gentechnisch hergestellte Impfstoffe meinen, stimmt die Aussage überhaupt nicht. Der Hapatitis-B-Impfstoff, der sehr erfolgreich und nützlich ist, wird auch gentechnisch hergestellt – allerdings mit einem anderen Verfahren.

Man hört immer wieder, dass bei der Entwicklung des Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 nicht alle Erprobungs-Phasen durchlaufen worden seien. Stimmt das?

MERTENS: Nein, das ist Quatsch. Es wurden alle Phasen durchlaufen: die Präklinik und die tierexperimentellen Phasen ebenso wie die drei klinischen Phasen. Man hat den Prozess allerdings beschleunigt, indem man beispielsweise die klinischen Phasen überlappend durchgeführt hat. Es wurden aber keinerlei Abstriche bei der wissenschaftlichen Qualität der Studien gemacht.

Das Verfahren verlief schnell und sauber"
Prof. Dr. Thomas Mertens

Hat die Europäische Zulassungsbehörde EMA für den SARS-CoV-2-Impfstoff ihre Standards aufgeweicht?

MERTENS: Nein. Das Prüfungsverfahren ist lediglich technisch verkürzt worden, zum Beispiel durch die sogenannte „rollende Begutachtung“. Normalerweise schnürt der Impfstoffe-Hersteller am Ende der Erprobungs-Phasen ein großes Paket mit all seinen Studiendaten und schickt es an die Zulassungsbehörde. Diese fängt dann an, das gesamte Paket zu prüfen. In Fall der SARS-CoV-2-Impfstoffe hatten die Firmen die Möglichkeit, schon ihre Zwischenergebnisse zu übersenden, die dann bereits geprüft wurden. Dadurch ergab sich eine Beschleunigung, aber keine Aufweichung der Prüf-Standards. Das Verfahren lief schnell und sauber.

An wie vielen Menschen wurde der Impfstoff in der Zulassungsstudie getestet?

MERTENS: In die Studie zum Biontech-Impfstoff waren etwas mehr als 40.000 Personen eingeschlossen. Die Hälfte davon bekam den Impfstoff, die andere Hälfte das Plazebo. Das ist im Vergleich zu anderen Zulassungsstudien durchaus eine angemessen große Gruppe.

Gab es schwerwiegende Nebenwirkungen, die auf den Impfstoff zurückzuführen waren?

MERTENS: Vorübergehendes Fieber ein bis drei Tage. Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, die innerhalb von ein bis drei Tagen wieder abklingen. Schmerzen am Injektionsort. Davon abgesehen gab es in dieser Zulassungsstudie keine durch den Impfstoff verursachten schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Was weiß man über sehr seltene Risiken oder späte Nebenwirkungen?

MERTENS: Sehr seltene Risiken oder späte Nebenwirkungen kann man durch Zulassungsstudien nie ganz ausschließen, weil man die Prüfung nicht endlos ausweiten kann. Natürlich könnte man theoretisch sagen: Okay, wir führen jetzt noch zweieinhalb Jahre lang Studien durch. Da frage ich Sie: Glauben Sie ernsthaft, dass wir diesen Impfstoff noch zweieinhalb Jahre unter Verschluss halten können? Statt auf Grundlage eines ganz normalen Zulassungsverfahrens nun mit dem Impfen zu beginnen?

Als gegen die Schweinegrippe geimpft wurde, traten seltene Fälle von Narkolepsie bei Kindern auf. Kann so etwas beim Impfstoff gegen SARS-CoV-2 auch passieren?

MERTENS: Die Umstände waren damals anders als heute. Was damals zum Einsatz kam, war kein High-Tech-Impfstoff, sondern ein normaler, ordinärer Influenzaimpfstoff. Diesem Influenzaimpfstoff hatte man einen neuen, sehr starken Immunverstärker beigefügt, der wahrscheinlich bei bestimmten genetisch prädisponierten Kindern ein Autoimmunphänomen auslöste, welches zur Narkolepsie führte. Der mRNA-Impfstoff braucht keinen Immunverstärker. Und man muss bedenken: Selbst gereinigt ist ein konventioneller Grippe-Impfstoff verglichen mit einem mRNA-Impfstoff noch eine ziemlich „unsaubere Brühe“. Konventionelle Impfstoffe werden mit Hilfe von biologischen Systemen wie Zellkulturen oder Hühnereiern gewonnen. Der mRNA-Impfstoff ist genauer definiert und sauberer, weil die RNA im Labor vermehrt wird. Ansonsten enthält er nichts außer ein paar Stoffen, die man braucht, um die mRNA zu verpacken. Wenn ich die Wahl habe zwischen einem mRNA-Impfstoff und einem konventionellen Impfstoff gegen COVID-19, würde ich mich für den mRNA-Impfstoff entscheiden – weil die Biologie viel einfacher ist.

Könnte das menschliche Erbgut durch den gentechnisch hergestellten Impfstoff verändert werden?

MERTENS: Nein, dafür spricht wirklich gar nichts. Man sollte sich klarmachen, wie die Impfung wirkt: Die mRNA wird von außen ins Zytoplasma der menschlichen Zelle eingebracht. In diesem Bereich befinden sich die Ribosomen, also Fabriken, die ständig damit beschäftigt sind, Eiweiße zu Proteinen zu synthetisieren. Die mRNA fungiert als Bote, sie bringt einen Bauplan mit, mit dessen Hilfe ein kleines zusätzliches Protein hergestellt wird – nämlich eines aus der Virushülle. Auf dieses Protein aus der Virushülle reagiert das Immunsystem und produziert Antikörper und spezifische T-Zellen. Das ist die erwünschte Impfwirkung. Um unser Erbgut verändern zu können, müsste die mRNA umgeschrieben werden in DNA, wofür aber der Mechanismus fehlt. Und vielleicht ist nicht jedem klar: Unser Genom befindet sich nicht im Zytoplasma, also dem Außenbereich der Zelle, sondern im Zellkern. Die DNA müsste erst mal dorthin gelangen - und dann auch noch ins menschliche Erbgut integriert werden. Und zuletzt sind wir immer noch weit von der Keimbahn entfernt, bei der Veränderungen im Genom problematisch wären. Wer sich vor der mRNA-Impfung fürchtet, müsste eigentlich noch größere Angst vor dem Virus haben, das direkt seine RNA in die Zelle bringt. Nein, solche Szenarien sind sehr weit von der Realität entfernt.

Ist der mRNA-Impfstoff auch für ältere Personen geeignet?

MERTENS: Ja. Die Zulassungsstudie von Biontech hat gezeigt, dass der Impfstoff auch bei den Alten wirksam ist - wobei in dieser Gruppe das Konfidenzintervall größer war, weil sie aus weniger Probanden bestand als die Gruppe der Jüngeren. Die erfreuliche Erkenntnis ist, dass die grundsätzliche Wirksamkeit des Impfstoffes über alle Altersklassen gegeben ist. Allerdings wurden bislang zu wenig Kinder getestet – für diese Gruppe gibt es zu Anfang keine Zulassung.

Wer sollte zuerst geimpft werden? Welche Kriterien sollten für diese Frage angelegt werden? Am STIKO-Entwurf zur Priorisierung von Impfungen gab es von Ärztevertretern harsche Kritik.

MERTENS: Es regt mich wirklich auf, wenn Personen des öffentlichen Lebens von mangelnder Wertschätzung für Ärzte, Polizisten oder andere Gruppen schwadronieren, nachdem jetzt die Pflegeheim-Bewohner ganz oben auf der Liste stehen. Wir machen keine Priorisierungsempfehlung aufgrund von besonderer Wertschätzung, verstehen Sie? Die Priorisierungsempfehlung geht davon aus, dass alle Menschen gleich wertzuschätzen sind. Wir bestimmen so genau wie möglich die Risiken für schwere Erkrankung und Tod und versuchen mit Modellierungen herauszufinden, durch welche Impfstrategie man möglichst viele schwere Erkrankungen und Todesfälle vermeidet. Ist doch eigentlich ganz einfach: Es geht um den größtmöglichen Nutzen der verfügbaren Impfdosen für unsere gesamte Gesellschaft. Erwünschte epidemiologische Effekte, also Veränderung der Virusausbreitung werden erst später (nach Monaten) erkennbar werden.