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21.10.2021

Rückruf: Kontaktgelen oder Lotionen für die Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen des Herstellers Eco-Med Pharmaceuticals

Warnung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenhang mit Kontaktgelen oder Lotionen für die Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen des Herstellers Eco-Med Pharmaceuticals aus Kanada sowie gegebenenfalls weiterer Legalhersteller, die ihr Ausgangsmaterial von Eco-Med Pharmaceuticals bezogen haben.

Bei den betroffenen Patienten, die mit den kontaminierten Gelen und Lotionen in Kontakt kamen, wurde eine Kontamination mit Burkholderia cepacia complex festgestellt, der insbesondere bei immungeschwächten Menschen schwere Infektionen auslösen kann, die bis zur Sepsis und dem Tod führen können. Aufgrund der beim BfArM aktuell vorliegenden Meldungen und Informationen kommt das BfArM zu dem Schluss, dass der sofortige Stopp der weiteren Anwendung aller betroffenen Produkte, sowie deren Rückruf und/oder Zerstörung dringend erforderlich sind.

Die Warnung des BfArM auf dessen Homepage enthält Näheres zu aufgetretenen Infektionen, den BfArM bekannten Handelsnamen betroffener im EWR-Raum in Verkehr gebrachter oder möglicherweise in Verkehr gebrachter Produkte, einen Link zur Veröffentlichung der FDA von betroffenen Produkten weiterer Vertreiber sowie Empfehlungen an die verschiedenen Akteure im Gesundheitssystem.