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Prüfung nach RöV §17 a

 

Die Ärztliche Stelle hat die Aufgabe, Prüfungen durchzuführen, mit denen sichergestellt wird, dass bei der Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen in der Heilkunde die Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft beachtet werden und die angewendeten Verfahren und eingesetzten Röntgeneinrichtungen dem nach dem Stand der Technik jeweils notwendigen Qualitätsstandard entsprechen, um die Strahlenexposition des Patienten so gering wie möglich zu halten.

Anmeldung einer Röntgeneinrichtung
Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der Heilkunde ist der Ärztlichen Stelle unverzüglich anzumelden. Ein Abdruck der Anmeldung ist der zuständigen Behörde zu melden:

Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz (BGV)

Amt für Arbeitsschutz V13/AS 2110

Referat Strahlenschutz

Billstraße 80

20539 Hamburg

 

Mail:

marita.schnatz-buettgen@bgv.hamburg.de


Prüfunterlagen jeweils pro Betriebsstätte

 

1.    Filmverarbeitung

  • Abnahmeprotokoll (DIN 6868 / 55) einschl. des Basisprotokolls und der Basisfilme für die Konstanzprüfung
  • Prüfprotokolle und Prüffilme der arbeitstäglich durchgeführten Konstanzprüfung (DIN 6868 / 2)


Bilddokumentationssystem (Laserkamera)

  • Abnahmeprotokoll (V DIN 6868 / 56) einschl. Basisprotokoll und Basisfilme für die Konstanzprüfung
  • Prüfprotokolle der wöchentlichen Konstanzprüfung einschließlich der Prüffilme (DIN 6868 / 12)


2.    Befundungsmonitor (Bildwiedergabegerät)

  • Abnahmeprotokoll (DIN 6868 / 157 / 157)
  • Prüfprotokolle der Konstanzprüfung und des arbeitstäglich durchgeführten Grauwertabgleichs.


3.    Röntgengerät analog

  • Abnahme- / Teilabnahmeprotokoll (DIN EN 61223-3-3-1, DIN 6868-150) Basisprotokoll einschl. Basisaufnahmen für die Konstanzprüfung
  • Protokoll der Sachverständigenprüfung (aktuelle)
  • Prüfprotokolle und Prüfkörperaufnahmen der monatlichen Gerätekonstanz (DIN 6868 / 3)


4.    Röntgengerät digital (Speicherfolie)

  • Abnahme-/Teilabnahmeprotokoll (DIN 6868 / EN 61223-3-3-1 / 58, DIN 6868-150)
  • Basisprotokoll einschl. Basisaufnahmen für die Konstanzprüfung
  • Protokoll der Sachverständigenprüfung (aktuelle)
  • Prüfprotokolle und Prüfkörperaufnahmen der monatlichen Gerätekonstanz (DIN 6868 / 13)


5.    Durchleuchtung mit BV und Aufnahmen vom BV

  • Abnahme- / Teilabnahmeprotokoll (DIN EN 61223-3-3-1, DIN 6868-150)
  • bei Aufnahmetechnik Basisprotokoll und Basisaufnahmen für die Konstanzprüfung


Durchleuchtung:

  • Prüfprotokolle der monatlichen Konstanz-prüfung aus den letzten 2 Jahren (DIN 6868 / 4)

 

Aufnahmetechnik:

  • Prüfkörperaufnahmen und Prüfprotokolle der monatlichen Konstanzprüfung (DIN 6868 / 4)


6.    Mammographie analog

  • Abnahme- / Teilabnahmeprotokoll (V 6868 / 152) einschl. der Basisprotokolle und Basisaufnahmen für die Konstanzprüfung
  • Protokoll der Sachverständigenprüfung (aktuell)
  • Prüfprotokolle und Prüfkörperaufnahmen der Konstanzprüfung (DIN 6868 / 7)


7.    Mammographie digital

  • Abnahme- / Teilabnahmeprotokoll (PAS 1054) (DIN 6868 / 162)
  • einschl. Basisprotokolle und Basisaufnahmen für die Konstanzprüfung 
  • Protokoll der Sachverständigenprüfung (aktuell)
  • Prüfprotokolle und Prüfkörperaufnahmen der Konstanzprüfung (DIN 6868 / 14)


8.    Computertomographie

  • Abnahme- /Teilabnahmeprotokoll DIN EN 61233- 3-5 (alt 6868 / 53) Basisprotokolle und Basisaufnahmen für die Konstanzprüfung
  • Protokoll der Sachverständigenprüfung (aktuell)
  • Prüfprotokolle und Prüfkörperaufnahmen der Konstanzprüfung (DIN EN 61233 2-6) 
  • Ausnahmeregelung für Geräte, die vor dem 01.02.2008 Inbetrieb genommen wurden DIN EN 61233 2-6 bzw. QS-RL Tabelle 3.2.5.

 

 

RöV § 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen (Zusammenfassung)

(2) Bei der Röntgeneinrichtung muss vor Inbetriebnahme eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller durchgeführt werden.  Nach jeder Änderung der Einrichtung oder ihres Betriebes welche Bildqualität oder die Höhe der Exposition beeinflussen, muss eine erneute Abnahmeprüfung durchgeführt werden, die sich auf die Änderung und deren Auswirkung beschränkt.  Bei der Abnahmeprüfung müssen die Bezugswerte für die Konstanzprüfung festgelegt werden. Das Ergebnis der Abnahmeprüfung ist unverzüglich aufzuzeichnen. Zu den Aufzeichnungen gehören auch die Röntgenaufnahmen der Prüfkörper.

(3) In regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch monatlich ist eine Konstanzprüfung durchzuführen. Bei der Filmverarbeitung in der Heilkunde ist die Konstanzprüfung arbeitstäglich und in der Zahnheilkunde mindestens arbeitswöchentlich durchzuführen. Das Ergebnis der Konstanzprüfung ist unverzüglich aufzuzeichnen; zu den Aufzeichnungen gehören auch die Aufnahmen der Prüfkörper und die Prüffilme. Ist die erforderliche Bildqualität nicht mehr gegeben, oder nur mit einer höheren Strahlenexposition des Patienten zu erreichen, ist unverzüglich die Ursache zu ermitteln und zu beseitigen.

Hinweis

Eine Verlängerung des Prüfintervalls ist nur nach Antrag und Prüfung der angeforderten Unterlagen durch die Ärztliche Stelle möglich.


Arbeitsanweisung
Für jede Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlen am Menschen sind schriftliche Arbeitsanweisungen für die an dieser Einrichtung häufig vorgenommenen Untersuchungen oder Behandlungen zu erstellen. Die Arbeitsanweisungen sind für die dort tätigen Personen zur jederzeitigen Einsicht bereitzuhalten und auf Anforderung den zuständigen Stellen zu übersenden (RöV § 18 Abs. 2).

Inhalt der Arbeitsanweisungen

  • Ziel und Zweck der Untersuchung
  • Anwendungsbereich
  • Indikationen
  • Kontraindikationen (z. B. Schwangerschaft, Blutgerinnungsstörung bei geplanter Punktion)
  • Mitgeltende Unterlagen (z. B. Leitlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik) 
  • Erklärungen, Begriffe, Abkürzungen
  • Patientenvorbereitung (z. B. Schwangerschaftsausschluss, Einstellparameter anpassen)
  • Strahlenschutz (Gonadenschutz, Einblendung)
  • Patientenlagerung
  • Einstelltechnik
  • Aufnahmetechnik
  • Fehlermöglichkeiten
  • Bildverarbeitung / Bildbeurteilung
  • Dokumentation / Leistungserfassung

 

 

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