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14.11.2018

Freiverkäufliche Glukokorticoid – Nasensprays wieder zu Lasten der Kasse verordnungsfähig

Überarbeitung der Anlage I  der Arzneimittel-Richtlinie in Bezug auf die Anwendung nasaler Glukokortikoide zur Behandlung bei schwerwiegender allergischer Rhinitis

In Anlage I (so genannte OTC-Übersicht) besteht in Nummer 6 bereits eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit für Antihistaminika nur zur Behandlung bei persisitierender allergischer Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik, bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist.

 

Glukokortikoid-haltige Arzneimittel zur topischen nasalen Anwendung stellen den Therapiestandard bei der Behandlung der persistierenden allergischen Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik dar Vor dem Hintergrund einer Entlassung entsprechender Präparate aus der Verschreibungspflicht konnten diese zwischenzeitlich mangels einer Ausnahmeregelung in der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie („OTC-Ausnahmeliste“) nicht zu Lasten der Kasse verordnet werden.  Mit Einführung der Nummer 21 hat der G-BA die Verordnungsfähigkeit Glukokortikoid-haltiger Arzneimittel zur topischen nasalen Anwendung nunmehr neu geregelt (Beschluss vom 16.August 2018):

 

„Nr.21. Glukokortikoide, topisch nasal nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik“

 

Dabei hat der G-BA in den Tragenden Gründen Regelbeispiele für solche Konstellationen benannt. Demnach kann eine solche schwerwiegende Form der allergischen Rhinitis vorliegen, wenn es sich um eine persistierende allergische Rhinitis handelt, bei der die an mindestens 4 Tagen pro Woche und über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen auftretende Symptomatik als schwerwiegend einzustufen ist. Eine entsprechend schwerwiegende Symptomatik kann vorliegen, wenn die durch eine allergische Rhinitis ausgelösten Symptome Rhinorrhoe, nasale Obstruktion/Schwellung, nasaler Juckreiz, Niesreiz oder Fließschnupfen die Lebensqualität beispielsweise aufgrund von Schlafstörungen und Beschränkungen der Arbeitsfähigkeit oder alltäglicher Aktivitäten erheblich beeinträchtigen und die Ausprägung der Symptomatik nachhaltig und dauerhaft ist. Dabei betont der G-BA, dass die Beurteilung der Symptomatik und die Feststellung, dass es sich – unabhängig von der Schweregradeinteilung (in Leitlinien)– um eine schwerwiegende Symptomatik handelt, beim behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin im jeweiligen Einzelfall liegt.

 

Der Beschluss ist am 09.11.2018 in Kraft getreten.

 

24.10.2018

"Biosimilars FIRST"- Adalimumab-Biosimilars ab sofort verfügbar

Ab sofort sind Adalimumab (Humira®)  – Biosimilars in der Apotheke erhältlich (siehe Tabelle).  Die Verordnung dieser  Präparate dient der Zielerreichung (Biosimilarquote) in diesem Leitsubstanzziel (Zielfeld Nr. 29 -  TNF alpha Blocker ). Auf Basis der jetzt bekannten Preise sind Einsparungen von bis zu 40% gegenüber dem Originalpräparat  Humira® realisierbar. Denken Sie daran, dass im Ziel Nr. 29 die Verordnung von Rabattarzneimitteln nicht der Zielerreichung dienen. Da nicht nur Humira, sondern auch die Biosimilars in Rabattverträgen eingeschlossen sind, bleibt auch das rabattierte Humira deutlich kostenintensiver als die biosimilaren Adalimumab - Präparate.

 

Bitte beachten Sie, dass diese Präparate in ihrer Praxisverwaltungssoftware und in der Apothekensoftware erst ab  dem 1. November  ausgewiesen werden. Die neuen Adalimumab Biosimilars sind in allen Indikationen des Originalpräparates Humira zugelassen (Ausnahme: Uveitis im pädriatischen Bereich).  Switch - Studien belegen, dass Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität  der Biosimilars mit dem Original vergleichbar sind. Da es in Apotheken in diesem Bereich keine automatische Substitution vom Original auf das Biosimilar geben darf, müssen Sie das gewünschte Produkt mit dem Handelsnamen auf das Rezept schreiben. Eine reine Wirkstoffverordnung wäre in diesem Fall nicht erlaubt, da es sich dann um eine unklare Verordnung handeln würde.


16.07.2018

Rückruf Valsartanhaltiger Arzneimittel: Aktuelle Pressemitteilung des BfArm vom 13.07.2017

Im Zuge des europaweiten Rückrufs valsartanhaltiger Arzneimttel aufgrund  einer möglichen  Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA)  empfiehlt  das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am vergangenen Freitag in einer aktuellen Pressemitteilung, dass Patienten auf ein nicht vom Rückruf betroffenes Arzneimittel umgestellt werden sollten. Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um zu prüfen, ob das von ihnen eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt. Eine Liste betroffener Chargen ist auf der Webseite der AkdÄ abrufbar.

 

Das BfArm betont weiterhin dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht!

 

Es gibt nun grundsätzlich zwei Möglichkeiten:

  • Umstellung auf nicht betroffene valsartanhaltige Arzneimittel z.B. Valsartan Aurobindo®, Valsartan Dura®, Valsacor® oder Diovan®/ Provas®. Die KV Hamburg empfiehlt,  die Verordnung der Produkte des Originalanbieter Novartis (u. a. Diovan®)zu vermeiden, da diese sowohl für den Kostenträger als auch für die Patienten (auch für die, die von der Zuzahlung befreit sind)  mit deutlichen Mehrkosten verbunden sind. Einzelne Kassen haben allerdings bereits angekündigt, die anfallenden Mehrkosten und/oder die gesetzliche Zuzahlung entsprechender Ersatzverordnungen zu erstatten. Betroffene  Versicherte sollen sich dazu bei ihrer Krankenkasse erkundigen.

  • Umstellung auf ein anderes Sartan. Aufgrund der Dimension des Rückrufes ist davon auszugehen, dass früher oder später überhaupt keine valsartanhaltigen Präparate mehr zu bekommen sind. Daher kann es erwogen werden, Patienten die eine Neuverordnung benötigen,  bereits jetzt auf ein anderes Sartan  umzustellen. Dabei sind allerdings die etwas unterschiedlichen Wirkungen und Dosierungen der anderen Sartane zu berücksichtigen. Eine übersichtliche Darstellung der verschiedenen Sartane/Angiotensin II/AT1-Blocker im Hinblick auf die Indikationsgebiete, Dosierungen und Bioverfügbarkeitsparameter finden Sie  z. B. hier

Die KVH empfiehlt dabei  grundsätzlich eine Wirkstoffverordnung auszustellen ohne aut-idem anzukreuzen, sowohl für den Fall, dass Sie ein anderes nicht zurückgerufenes Valsartan-Präparat verordnen möchten, als auch dann, wenn Sie sich für einen anderen Wirkstoff entschieden haben!

 

Im Rahmen der  neuen Wirkstoffvereinbarung sind solche "Nachverordnungen" - soweit es sich um Generika oder Rabatt-Arzneimittel handelt - aufgrund der Systematik der Wirkstoffziele (Quoten) nicht als unwirtschaftlich zu bewerten. Für den (unwahrscheinlichen) Fall einer Einzelfallprüfung ist diese Ausnahme schnell erklärt – die Dokumentation der „Neu-Verordnung“ in der Patientenakte vorausgesetzt.

 

Pressemitteilung des BfArm vom 13.07.2018

FAQ des BfArm zu Valsartan

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) : Information zum chargenbezogenen Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel

 


10.07.2018

Information zum chargenbezogenen Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert am 04. 07.2018 darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Der Grund für den Rückruf ist, dass in der Ausgangssubstanz eine vermutlich krebserregende Verunreinigung entdeckt wurde. Laut der Pressemitteilung des BfArM  „liegen bislang noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.“ Ein Rückruf auf Patientenebene ist derzeit nicht vorgesehen. Das BfArM hat angekündigt unverzüglich darüber informieren, sobald weitere Erkenntnisse vorliegen.

 

 


 

26.06.2018

Patentstreitigkeiten bei generischer Fixkombination aus Ezetimib und Simvastatin

Inegy® (Simvastatin/Ezetimib)-Generika müssen aus patentrechtlichen Gründen zurückgerufen werden. Die Herstellerfirma des Originalpräparates Inegy® (MSD) hat eine einstweilige Verfügung erwirkt. Die Generika sind erst im Mai auf den Markt gekommen. Bitte beachten Sie den Artikel im aktuellen KV-Journal Nr. 7/8 „Großes Einsparpotential bei der Verordnung von Ezetimib“. Bei  Redaktionsschluss  waren Simvastatin/Ezetimib-Generika  noch verfügbar und eine nachträgliche Aktualisierung leider nicht mehr möglich. Davon unberührt bleibt der Einzelwirkstoff Ezetimib generisch verfügbar. Für Ezetimib bestehen seit April 2018 keinerlei Schutzrechte mehr. Die Generika, die im Mai eingeführt wurden, bleiben im Markt.

 

Hinweis zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Generische Monopräparate von Ezetimib und Simvastatin sind deutlich günstiger als fixe Kombinationen (siehe Preise u.a.). Diese Kombipräparate sollten nur im Einzelfall bei ansonsten gefährdetem Therapieerfolg verordnet werden.

  • Fixe Kombination aus Ezetimib und Simvastatin: Inegy®/Goltor 10mg/10mg 100Stück 224,65€
  • Preis der Monopräparate: Simvastatin 10mg 100 Stück z.B von 1 A Pharma 13,11€,

    Ezetimib 10mg 100 Stück z.B. von AbZ  70,52€ ( Vergleich Ezetrol® Original 10mg 100 Stück  178,48€) 

 

Preise der Lauer-Taxe entnommen: Stand 26.06.2018

 

 


 

20.06.2018

Gebrauchsanweisung auf Verordnungen von Rezepturen, die in der Apotheke hergestellt werden zwingend notwendig!

Verordnungen von Rezepturen, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen eine Gebrauchsanweisung für den Patienten enthalten. Dies sieht die Arzneimittelverschreibungsverordnung, § 2 Abs. 1 Nr. 7 , zwingend vor. In letzter Zeit kommt es gegenüber Apotheken vermehrt zu Retaxationen durch Krankenkassen bei Rezepturverordnungen, wenn eine entsprechende Gebrauchsanweisung fehlt. Ohne eine Gebrauchsanweisung für den Patienten handelt es sich um eine unklare Verordnung und die Apotheke ist gezwungen mit der Praxis Rücksprache zu halten. Das bedeutet auch in der Arztpraxis erhöhter und vor allem vermeidbarer Arbeitsaufwand. Bitte denken Sie daran einen entsprechenden Hinweis auf dem Rezept anzugeben. Das kann zum einen direkt die Gebrauchsanweisung sein, z.B.  „Bei Bedarf einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen“ oder der Verweis auf eine dem Patienten überreichte schriftliche Gebrauchsanweisung „gemäß schriftlicher Anweisung“. Die Gebrauchsanweisung auf der Verordnung wird von der Apotheke auf das Rezepturgefäß übertragen und unterstützt damit den Patienten bei der korrekten Anwendung der verordneten Rezeptur.

 


 

26.04.2018

 

Änderungen in der Arzneimittelverordnungssoftware – Aufdruck der Pharmazentralnummer obligatorisch

Zum 01. April 2018 sind die Neuerungen des Anforderungskataloges nach § 73 SGB V für Verordnungssoftware und Arzneimitteldatenbanken verbindlich in Kraft getreten. Diese sehen unter anderem vor, dass die Aktualisierung der Arzneimittelstammdaten innerhalb der Verordnungssoftware mindestens monatlich erfolgen und  der Arzt in Zukunft darauf aufmerksam gemacht wird, dass die Aktualität der Arzneimittelstammdaten abläuft und ein Update erforderlich ist. Weiterhin soll durch das automatische Auftragen der Pharmazentralnummer (PZN) auf einem Rezept unklaren Verordnungen vorgebeugt werden. Insbesondere der letzte Punkt hat zu zahlreichen Rückfragen und Missverständnissen auf Arzt- und Apothekerseite geführt. Wir haben für Sie im Folgenden die wichtigsten  Punkte zum automatischen Aufdruck der PZN auf Rezepten dargestellt:

  • Der verpflichtende PZN-Aufdruck im Rahmen des Anforderungskatalog nach § 73 SGB V ist eine Anforderung an die Verordnungssoftware (und damit ein Auftrag an die Softwarehersteller) und  keine direkt gesetzliche Anforderung durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)  an den Arzt!

  • Gilt nur für elektronische Verordnungen bei der Auswahl eines Fertigarzneimittels (FAM) aus einer Arzneimitteldatenbank.  Freitextverordnungen ohne Nutzung der Arzneimitteldatenbank sind unverändert gestattet. Der Arzt muss  dabei keine PZN freitextlich zusätzlich aufbringen!  Wirkstoffverordnungen sind davon ebenfalls nicht betroffen, da ein Wirkstoff keine PZN hat.

  • Dosierangaben auf dem Rezept sind weiterhin erlaubt, es steht lediglich aufgrund des PZN-Auftrages etwas weniger Platz zur Verfügung als zuvor.

  • Apotheken dürfen weiterhin Rezepte ohne PZN beliefern, sofern alle Angaben nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) korrekt vorhanden sind und die Verordnung eindeutig ist.

  • Verordnungen mit PZN sind nach wie vor, wie auch vor Gültigkeit des neuen Anforderungskatalogs, keine automatischen aut-idem-Verordnungen. Der (Rabatt-)Austausch in der Apotheke ist weiterhin unverändert möglich bzw. verpflichtend (bei den entsprechenden Voraussetzungen). Soll aus medizinischen Gründen kein Austausch in der Apotheke erfolgen ist hierfür nach wie vor das Aut-idem-Kreuz notwendig.

 


 

23.02.2018

Flupirtin (Katadolon®, Generika) Marktrücknahme

Das Analgetikum Flupirtin (Katadolon®, Generika) wird vom Markt verschwinden. Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA hat empfohlen, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff zu widerrufen, da Patientinnen und Patienten weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.

 

Flupirtin ist ein Schmerzmittel, das für bis zu zwei Wochen zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Patientinnen und Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Die Gefahr einer Lebertoxizität im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin ist lange bekannt und reicht von Leberenzymwerterhöhung bis hin zu tödlichem Leberversagen oder Lebertransplantationen. Bereits 2013 informierte die AkdÄ über die strengen Auflagen bei der Anwendung. Die Anwendungsdauer von Flupirtin wurde auf zwei Wochen begrenzt und der Einsatz des Mittels auf Patientinnen und Patienten beschränkt, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Die AkdÄ berichtet darüber hinaus über Meldungen, die auf ein Suchtpotential von Flupirtin hindeuten.

 

Viele Hersteller haben Ihre Präparate bereits zurück gerufen. Unsere Auswertung der Verordnungsdaten hat ergeben, dass es im dritten Quartal 2017 in Hamburg 1.000 Verordnungen (entsprechen 14.479 DDDs) über Flupirtin gab. Katadolon fällt in das WSV-Ziel Nr. 1 Analgetika und beeinflusst als Originalarzneimittel Ihre Zielerreichung negativ.

 


 

02.02.2018

Stellungnahme zur Kostenübernahme einer medikamentösen Scabiesprophylaxe

Aktuell erreichen uns zahlreiche Anfragen bezüglich des  Kostenträgers für eine medikamentöse Therapie gegen Krätze bzw. prophylaktische Behandlung für alle Bewohner eines bestimmten Pflegeheims in Hamburg. Zur Klärung des Sachverhalts haben wir auch mit dem Gesundheitsamt Hamburg Rücksprache gehalten.

 

Ist bei einem Patienten eine Krätze symptomatisch und diagnostiziert, übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für die kurative  Arzneimittelbehandlung. Grundsätzlich ist Permethrin topisch (Infectoscab® 5% Creme, Permethrin Biomo® 5% Creme) das Mittel der ersten Wahl. Wenn wegen nicht zu beein­flussender Rahmen­be­dingungen eine bestimmungs­mäßige Anwendung von Permethrin nicht möglich ist, wird Ivermectin oral (Scabioral®) empfohlen.

 

Die präventive Behandlung der nicht-symptomatischen Pflegeheimbewohner und des nicht-symptomatischen Pflegepersonals stellt keine Pflichtleistung der gesetzlichen Krankenversicherung dar. Nach Aussage des Gesundheitsamtes werden im oben genannten Fall die Voraussetzungen für eine Übernahme der Kosten durch die Behörde nicht erfüllt. Bei der präventiven Behandlung des nicht-symptomatischen Pflegepersonals müsste ggf. geprüft werden, ob die Kosten für das Pflegepersonal vom Arbeitgeber im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge übernommen werden. Für alle anderen nicht-symptomatischen Heimbewohner und ggf. deren Kontaktpersonen/Familien bleibt nur die Verordnung auf einem Privatrezept. Eine Rücksprache mit der jeweiligen Krankenkasse bzgl. einer freiwilligen Kostenübernahme im Einzelfall ist möglich.

 

Hinweis: Die prophylaktische Therapie bei unsymptomatischen Kontaktpersonen ist nicht Teil der Arzneimittelzulassung (siehe Fachinformation). Die Behandlung von Kontaktpersonen ohne Symptome ist ein sogenannter Off-Label-Use, der spezielle Aufklärungs- und Dokumentationspflichten sowie eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung beinhaltet.

 

Diese Stellungnahme bezieht sich ausschließlich auf die Frage der Kostenübernahme und nicht auf die Frage einer medizinischen Notwendigkeit einer prophylaktischen Behandlung.

 

Ausführliche Informationen zu diesem Thema finden Sie in im RKI-Ratgeber für Ärzte "Scabies"

 


 

04.01.2018

Nahrungsergänzung mit Vitamin D- Fluch oder Segen?

Sobald die Tage kürzer werden, wird in der Laienpresse die Einnahme von Vitamin-D-haltigen Präparaten beworben. Ein Vitamin D-Mangel soll z.B. für Müdigkeit, Abgeschlagenheit und sogar gedrückte Stimmung verantwortlich sein. Kürzlich hat die AkdÄ über zwei Fallberichte informiert, die zeigen, dass die Einnahme von vermeintlich harmlosen Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Präparaten schädlich sein kann. Den kompletten Text finden Sie hier.

Wegen der Gefahr einer Hypervitaminose bzw. einer Hyperkalzämie rät die AkdÄ daher davon ab, eigenständig hochdosierte Vitamin-D-Präparate einzunehmen.

 

Die Verordnung von Vitamin D zu Lasten der Kasse ist nur eingeschränkt möglich. Entsprechend ist auch die Bestimmung des Vitamin D-Spiegels (25-OH-Vitamin D) nur bei medizinischer Notwendigkeit Kassenleistung. Die regelhafte, routinemäßige Messung des Blutspiegels von Vitamin D im Sinne eines Screenings ist keine Kassenleistung! Hinweise zur Laborbestimmung und zur Verordnungsfähigkeit von Vitamin D finden Sie im KV-Journal 2013, Nr. 7-8, Seite 18ff.