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Verordnung


18.12.2014

UPDATE: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) läßt die Zulassung von 80 Generika ruhen - Anzahl der betroffenen Präparate in der Zwischenzeit deutlich geschrumpft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnete am 9. Dezember 2014 das Ruhen der Zulassungen von insgesamt 80 Arzneimitteln an. Die Liste der 80 Generika soll – so das BfArM – regelmäßig aktualisiert werden, da betroffene Firmen jederzeit ergänzende Unterlagen vorlegen können, sodass dann das Ruhen der Zulassung bislang gelisteter Präparate aufgehoben werden kann. Innerhalb weniger Tage ist die Liste allerdings bereits deutlich geschrumpft – und zwar vor allem wegen juristischer Interventionen betroffener Firmen. Die weitere Entwicklung bleibt abzuwarten.

 

Hintergrund des Verfahrens war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei der Firma GVK Biosciences, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden waren. Wegen der Schwere und der Systematik dieser Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.

 

Die betroffenen Arzneimittel sind nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden. Patienten, die im Besitz dieser Arzneimittel sind, sollten sich bei Fragen zur weiteren Anwendung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Das BfArM weist darauf hin, dass eine regelmäßig aktualisierte Version der Liste ausschließlich von der Internetseite BfArM bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen. Liste der betroffenen Präparate

 


 07.11.2014

Doch noch neue Arzneimittel-Richtgrößen und  -Praxisbesonderheiten für 2014

Fast sah es so aus, als ob die Vertragspartner für 2014 keine Arznei- und Heilmittelvereinbarung bzw. Richtgrößenvereinbarung werden abschließen können. Nun konnte doch noch zumindest für den Arzneimittelbereich eine Einigung erzielt werden. Es konnten höhere Richtgrößenwerte sowie zusätzliche Arzneimittelpraxisbesonderheiten für 2014 vereinbart werden.


Arzneimittel - Ausgabenvolumen 2014 – Arzneimittelrichtgrößen 2014

Für 2014 vereinbarten Kassen und KV eine Steigerung des Ausgabenvolumens  um 6,8% auf nunmehr ca. 850 Mill. Euro für das Jahr 2014. Die bisher geltenden Richtgrößenwerte (Seite 28 der Richtgrößenvereinbarung idF. des 3 Nachtrags) werden für den Prüfzeitraum 2014 in Anlehnung an die Anpassungsfaktoren für das Ausgabenvolumen angehoben.

 

Arzneimittelpraxisbesonderheiten für den Prüfzeitraum  2014

Kassen und KV haben sich auf zusätzliche Wirkstoffgruppen geeinigt, deren Kosten in der Vorab-Prüfung zur Richtgrößenprüfung 2014 zu 100%  als Praxisbesonderheit berücksichtigt werden. Neben Arzneimitteln, die zur Behandlung der Hepatitis C zugelassen sind (Bitte auf strenge Indikationsstellung und  gute Dokumentation achten!), werden nunmehr auch die Kosten für Arzneimittel, die  zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassen sind wie z.B. Tracleer®, Revatio®, Adempas® als Praxisbesonderheit anerkannt. Ebenfalls als Praxisbesonderheit vereinbart wurden die  VEGF Hemmer, Glucocorticoide und Ocriplasmin zur intravitrealen Injektion, soweit sie in Indikationen verwendet werden, die in der entsprechenden Qualitätsvereinbarung genannt sind. Bei den Arzneimitteln zur Behandlung der Multiplen Sklerose konnten wir mit den Kassen nur die genannten Wirkstoffe als Praxisbesonderheit vereinbaren. Natalizumab und Dimethylfumarat können daher erst im Verlauf der Prüfung als Besonderheit geltend gemacht werden.  

 

Listen der Arzneimittelpraxisbesonderheiten

 

Zielvereinbarungen  – Arzneimittel

Wie auch in den Vorjahren wurden für bestimmte Arzneimittelgruppen Verordnungsanteile festgelegt (prozentualer Anteil der genannten Leitsubstanzen).  

Diese neuen Zielquoten gelten ab dem  01.11.14.

        

Heilmittel

Für den Bereich der Heilmittel haben sich die Vertragspartner nicht auf ein Ausgabenvolumen für 2014 einigen können. Auch Heilmittelrichtgrößen wird es für den Prüfzeitraum 2014 wieder nicht geben. Statt einer Richtgrößenprüfung wird die gemeinsame Prüfungsstelle auch  2014 eine Durchschnittswerteprüfung für Heilmittel durchführen. Die Heilmittelpraxisbesonderheiten gelten auch 2014 weiter fort.

 

Die aktuelle Arzneivereinbarung im Volltext  finden Sie hier 

Die aktuelle Prüfungsvereinbarung im Volltext  finden Sie hier 


 
09.10.2014

Betäubungsmittelrezepte – Alte Rezepte verlieren Gültigkeit

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat darüber informiert, dass die alten Betäubungsmittelrezepte ab dem 01.01.2015 nicht mehr zur Verschreibung verwendet werden dürfen.

 

Wichtig: Die alten BtM-Rezepte sollen nicht an die Bundesopiumstelle zurückgeschickt werden, sondern müssen vom verschreibenden Arzt mit den Durchschriften der ausgestellten BtM-Rezepte drei Jahre lang aufbewahrt werden.


Hintergrund:

Seit März 2013 werden durch die Bundesopiumstelle die neuen BtM-Rezepte herausgegeben. Diese tragen eine deutlich sichtbare, fortlaufende neunstellige Rezeptnummer. Ärzte, die noch das alte BtM-Rezept vorrätig haben, konnten es bislang weiterverwenden Ab dem 01.01.2015 dürfen ausschließlich die neuen BtM-Rezepte zur Verschreibung von Betäubungsmitteln verwendet werden. Deshalb wird empfohlen, rechtzeitig neue Rezepte bei der Bundesopiumstelle zu bestellen. Das Verfahren für die Nachbestellung hat sich nicht geändert. Mit jeder Lieferung erhalten Ärzte – wie bisher – eine Folge-Anforderungskarte für neue BtM-Rezepte. Es sollte unbedingt diese Anforderungskarte für die Bestellung von Rezepten verwendet werden.

 

Die alten BtM-Rezepte dürfen nur noch bis zum 31.12.2014 vom Arzt ausgestellt und bis zum 07.01.2015 von der Apotheke beliefert werden. Dies ergibt sich aus der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung, nach der ein Betäubungsmittel von der Apotheke nur maximal sieben Tage nach Ausstellungsdatum auf dem Rezept abgegeben werden darf.

 

Eine Abbildung des Rezeptvordrucks finden Sie hier


 30.07.2014 

Arzneimittel mit fiktiver Zulassung  sind nicht verordnungsfähig- Prüfanträge hierzu nehmen deutlich zu!

Anlässlich der Verordnung  folgender Arzneimittel mit fiktiver Zulassung wurden von unterschiedlichen Kassen Prüfanträge gestellt:

 

  • Vagantin
  • Myoson Direkt
  • Cysto – Myacyne N Instillation
  • Tepilta Beutel
  • Pentalong 50 und 80 mg
  • Presomen 28/0,3 mg
  • Inimur crème, Dragees, Vaginalstäbchen, Kombipackung
  • AHP 200
  • Diamox, Diamox parenteral

 

Bitte vermeiden  Sie in Ihrem eigenen Interesse die Verordnung der oben genannten Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen (Kassenrezept).  Eine Regresszahlung ist andernfalls nicht abzuwenden!

 

Wie können Sie sich informieren?

Das arznei-telegramm hat (mit Stand 07.Juni 2013) eine Übersicht von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln mit entsprechenden Verordnungsalternativen veröffentlicht (zur Übersicht).    

 

Hintergrundinformationen

Bei den oben erwähnten Präparaten handelt es sich um Arzneimittel, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1976 auf dem Markt waren. Seit 1976 gelten sie als „fiktiv zugelassen“. Eigentlich sollten die Nachzulassungsanträge derartiger Präparate längst abgeschlossen sein. Leider ziehen sich diese Verfahren teilweise bis heute hin. Nach einem Urteil des BSG aus  2009 müssen Krankenkassen die Kosten für fiktiv zugelassene  Arzneimittel nicht übernehmen, wenn die Zulassungsbehörde (Bfarm) den Nachzulassungsantrag abgelehnt hat. Beklagt die Herstellerfirma diesen Ablehnungsbescheid, bleibt das Arzneimittel verkehrsfähig solange die Verfahren laufen.


22.07.2014

Neue Arzneimittelfestbeträge ab dem 1. Juli bereiten Probleme in den Praxen

Ab dem 1.Juli 2014 sind abgesenkte Festbeträge für 13 Arzneimittelgruppen in Kraft getreten. Darüber hinaus hatte der Gemeinsamen Bundesausschuss im Dezember für sechs weitere Arzneimittelgruppen festgelegt, dass diese Festbeträge erhalten.  Einige Hersteller haben bekanntgegeben, dass sie die Preise für bestimmte Präparate nicht abzusenken gedenken. Für die Patienten bedeutet dies, dass ggf. hohe Aufzahlungsbeträge von Ihnen in der Apotheke gezahlt werden müssen oder dass sie auf andere Präparate umgestellt werden müssen.

 

Für Folgende Arzneimittelgruppen wurden die Festbeträge abgesenkt:

Alpha-Rezeptorenblocker, Sartane, Beta-Blocker, Fluorchinolone, Statine, Protonenpumpenhemmer, Triptane, Serotonin-5HT3-Antagonisten (Setrone), Triazole und Bisphosphonate einschließlich ihrer Kombinationen mit Additiva.

 

Außerdem betroffen sind einige Kombinationen:

ACE-Hemmer mit weiteren Diuretika, Sartane + HCT sowie Glucocorticoide mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika.

 

Erstmals gelten ab dem 1. Juli Festbeträge für die Wirkstoffe Anastrozol, Ciclopirox, Exemestan, Letrozol, Levetiracetam und Tolperison.

 

Die Hersteller von Olmesartan (Votum®; Votum plus®) haben beschlossen, ihre Preise nicht abzusenken. Damit fallen für die Patienten, die auf diese Präparate eingestellt sind hohe Mehrkosten an. Da Olmesartan generisch nicht verfügbar ist, bleibt nur die Umstellung auf einen anderen Wirkstoff, wenn die Aufzahlung vermieden werden soll.

 

Die vom GKV-Spitzenverband regelmäßig zu erstellende Übersicht über sämtliche im Markt befindlichen Festbetragsarzneimittel steht auf der Internetseite des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de) abruffähig zur Verfügung. Dieser Übersicht kann entnommen werden, ob und  in welcher Höhe Zuzahlungen für die Patienten anfallen.

 

Hintergrundinformationen

Als Festbeträge wird die Höchstgrenze bezeichnet bis zu der die Gesetzlichen Krankenkassen bestimmte Arzneimittel  (Festbetragsarzneimittel) bezahlen. Kostet ein Arzneimittel tatsächlich mehr, so sind diese Mehrkosten vom Patienten selbst zu bezahlen. Eine Rückerstattung durch die Kassen erfolgt nicht. Die Festlegung von Festbeträgen erfolgt zweistufig. Zunächst legt der Gemeinsame Bundesausschuss die Gruppen von Arzneimitteln fest, die aus ihrer Sicht zusammengefasst werden können.

Anschließend werden die Festbeträge vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) festgesetzt (§ 35 SGB V).

 


23.05.2014

Aus für Pentalong 80 mg - Fiktive Zulassung erlischt

Bereits im Jahr 2012 informierten wir über die fehlende Verordnungsfähigkeit bezüglich des fiktiv zugelassenen Arzneimittels Pentalong (KVH-Journal 3/12), nachdem die Deutsche BKK entsprechende Prüfanträge angekündigt hatte. Nach einer Meldung der Deutschen Apothekerzeitung (DAZ) hat der pharmazeutische Unternehmer seine Zulassungsbemühungen für Pentalong 80 mg nunmehr aufgegeben, so dass die fiktive Zulassung zum 20. Mai  erloschen ist und Pentalong in der Stärke 80 mg  vom Markt verschwindet.

 

Die 50-mg-Dosierung ist weiterhin fiktiv zugelassen und verkehrsfähig -  allerdings nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig!

 


 

25.04.2014

Rückruf von MCP-Tropfen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nach einer Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid(MCP)-haltigen Arzneimitteln Änderungen der Zulassung empfohlen, die inzwischen durch den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und den entsprechenden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechtskräftig umgesetzt wurden. Aufgrund des Widerrufs der Zulassung für Produkte, die bestimmte Wirkstoffgrenzwerte überschreiten, hat dies in Deutschland u. a. dazu geführt, dass die häufig angewendete Tropfenform in der derzeitigen Konzentration nicht mehr verordnet werden kann und parenterale Formulierungen mit einer Wirkstoffkonzentration von über 5 mg/ml sowie rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg nicht mehr zugelassen sind. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist laut BfArM nicht vorgesehen. Das BfArM weist daher darauf hin, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt. Mehr



08.04.2014

AOK Rheinland-Hamburg – Erneut Prüfanträge wegen Arzneimittelverordnungen und unzureichender ICD-10 Kodierungen - Angabe von ICD-10 Kodierungen erforderlich         

Aus aktuellem Anlass weisen wir darauf hin, dass die AOK Rheinland-Hamburg erneut Prüfanträge bei der Gemeinsamen Prüfungsstelle (GPS) wegen Arzneimittel­verordnungen gestellt hat. Diese Arzneimittelverordnungen sind nach Ansicht der AOK Rheinland-Hamburg unzutreffend oder gar nicht kodiert worden. Die betroffenen Praxen werden in den kommenden Tagen von der GPS angeschrieben. Hintergrund der Prüfanträge der AOK Rheinland-Hamburg sind die sozialrechtlichen Verpflichtungen (u.a. das Wirtschaftlichkeitsgebot) zur vollständigen und richtigen Kodierung der erbrachten ärztlichen Leistungen und Verordnungen.

 

Für den Fall, dass eine Praxis einen solchen Prüfantrag erhält, weisen wir darauf hin, dass die Praxis die den Verordnungen zu Grunde liegenden Indikationen ausschließlich als ICD-10 Kodierungen gegenüber der GPS in der dem Schreiben der GPS beiliegenden Tabelle angeben möge. Darüber hinaus sollten unbedingt bei der Abrechnung der ärztlichen Leistungen alle Erkrankungen, die den entsprechenden Verordnungen (inkl. Arzneimittelverordnungen) zu Grunde liegen, mit den jeweiligen ICD-10 Kodierungen angegeben werden.


Bei Fragen zum Anschreiben der GPS wenden Sie sich an die Abteilung „Praxisberatung“ unter der Telefonnummer 040 / 22802-571/-572.   

 


06.03.2014

Aggrenox® ist ab  01.04.2014 nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig

Der entsprechende Beschluss des Bundesausschusses zu Dipyridamol in Kombination mit ASS vom Mai 2013 tritt nun zum 1. April 2014 in Kraft.

 

Basis dieser Entscheidung des Bundesausschuss war ein Bericht des IQWiG zur Nutzenbewertung von Dipyridamol plus ASS zur Sekundärprävention nach Schlaganfall oder TIA. In diesem Bericht kam das IQWiG zu dem Schluss, dass es keinen Beleg dafür gibt, dass die Kombinationstherapie mit Dipyridamol plus ASS einen Zusatznutzen im Vergleich zu einer Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) hat. Diesem fehlenden Beleg für einen Zusatznutzen steht ein Beleg für einen höheren Schaden unter dieser Kombinationstherapie gegenüber. Dieser größere Schaden ergibt sich insbesondere aufgrund häufiger auftretender schwerwiegender Blutungen in der Langzeittherapie. In der Langzeittherapie gibt es darüber hinaus einen Beleg für häufigere Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse unter der Kombinationsbehandlung sowie für einen größeren Schaden bei der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse gegenüber ASS. Dies rechtfertigt die Schlussfolgerung, dass Dipyridamol plus ASS gegenüber der Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) als therapierelevant unterlegen und damit als unzweckmäßig einzustufen ist  (Tragende Gründe zum Beschluss).

 

Den Beschluss und den vollständigen Text zu den Tragenden Gründen  finden Sie unter www.g-ba.de,

 

 


06.01.2014

Anwendungseinschränkungen von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief, dass auf europäischer Ebene eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt wurde. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt.

Daher dürfen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin in folgenden Indikationen zukünftig nicht mehr verschrieben werden:

•          Prophylaxe von Migränekopfschmerz

•          orthostatische Hypotonie

•          symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz

Patienten, die gegenwärtig Dihydroergotamin-haltige Präparate in den oben genannten Indikationen einnehmen, sollten beim nächsten regulären Arztbesuch auf eine alternative Therapieoption umgestellt werden.

 

Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln vom Januar 2014