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Verordnung


22.07.2014

Neue Arzneimittelfestbeträge ab dem 1. Juli bereiten Probleme in den Praxen

Ab dem 1.Juli 2014 sind abgesenkte Festbeträge für 13 Arzneimittelgruppen in Kraft getreten. Darüber hinaus hatte der Gemeinsamen Bundesausschuss im Dezember für sechs weitere Arzneimittelgruppen festgelegt, dass diese Festbeträge erhalten.  Einige Hersteller haben bekanntgegeben, dass sie die Preise für bestimmte Präparate nicht abzusenken gedenken. Für die Patienten bedeutet dies, dass ggf. hohe Aufzahlungsbeträge von Ihnen in der Apotheke gezahlt werden müssen oder dass sie auf andere Präparate umgestellt werden müssen.

 

Für Folgende Arzneimittelgruppen wurden die Festbeträge abgesenkt:

Alpha-Rezeptorenblocker, Sartane, Beta-Blocker, Fluorchinolone, Statine, Protonenpumpenhemmer, Triptane, Serotonin-5HT3-Antagonisten (Setrone), Triazole und Bisphosphonate einschließlich ihrer Kombinationen mit Additiva.

 

Außerdem betroffen sind einige Kombinationen:

ACE-Hemmer mit weiteren Diuretika, Sartane + HCT sowie Glucocorticoide mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika.

 

Erstmals gelten ab dem 1. Juli Festbeträge für die Wirkstoffe Anastrozol, Ciclopirox, Exemestan, Letrozol, Levetiracetam und Tolperison.

 

Die Hersteller von Olmesartan (Votum®; Votum plus®) haben beschlossen, ihre Preise nicht abzusenken. Damit fallen für die Patienten, die auf diese Präparate eingestellt sind hohe Mehrkosten an. Da Olmesartan generisch nicht verfügbar ist, bleibt nur die Umstellung auf einen anderen Wirkstoff, wenn die Aufzahlung vermieden werden soll.

 

Die vom GKV-Spitzenverband regelmäßig zu erstellende Übersicht über sämtliche im Markt befindlichen Festbetragsarzneimittel steht auf der Internetseite des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de) abruffähig zur Verfügung. Dieser Übersicht kann entnommen werden, ob und  in welcher Höhe Zuzahlungen für die Patienten anfallen.

 

Hintergrundinformationen

Als Festbeträge wird die Höchstgrenze bezeichnet bis zu der die Gesetzlichen Krankenkassen bestimmte Arzneimittel  (Festbetragsarzneimittel) bezahlen. Kostet ein Arzneimittel tatsächlich mehr, so sind diese Mehrkosten vom Patienten selbst zu bezahlen. Eine Rückerstattung durch die Kassen erfolgt nicht. Die Festlegung von Festbeträgen erfolgt zweistufig. Zunächst legt der Gemeinsame Bundesausschuss die Gruppen von Arzneimitteln fest, die aus ihrer Sicht zusammengefasst werden können.

Anschließend werden die Festbeträge vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) festgesetzt (§ 35 SGB V).

 


23.05.2014

Aus für Pentalong 80 mg - Fiktive Zulassung erlischt

Bereits im Jahr 2012 informierten wir über die fehlende Verordnungsfähigkeit bezüglich des fiktiv zugelassenen Arzneimittels Pentalong (KVH-Journal 3/12), nachdem die Deutsche BKK entsprechende Prüfanträge angekündigt hatte. Nach einer Meldung der Deutschen Apothekerzeitung (DAZ) hat der pharmazeutische Unternehmer seine Zulassungsbemühungen für Pentalong 80 mg nunmehr aufgegeben, so dass die fiktive Zulassung zum 20. Mai  erloschen ist und Pentalong in der Stärke 80 mg  vom Markt verschwindet.

 

Die 50-mg-Dosierung ist weiterhin fiktiv zugelassen und verkehrsfähig -  allerdings nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig!

 


 

25.04.2014

Rückruf von MCP-Tropfen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nach einer Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid(MCP)-haltigen Arzneimitteln Änderungen der Zulassung empfohlen, die inzwischen durch den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und den entsprechenden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechtskräftig umgesetzt wurden. Aufgrund des Widerrufs der Zulassung für Produkte, die bestimmte Wirkstoffgrenzwerte überschreiten, hat dies in Deutschland u. a. dazu geführt, dass die häufig angewendete Tropfenform in der derzeitigen Konzentration nicht mehr verordnet werden kann und parenterale Formulierungen mit einer Wirkstoffkonzentration von über 5 mg/ml sowie rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg nicht mehr zugelassen sind. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist laut BfArM nicht vorgesehen. Das BfArM weist daher darauf hin, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt. Mehr



08.04.2014

AOK Rheinland-Hamburg – Erneut Prüfanträge wegen Arzneimittelverordnungen und unzureichender ICD-10 Kodierungen - Angabe von ICD-10 Kodierungen erforderlich         

Aus aktuellem Anlass weisen wir darauf hin, dass die AOK Rheinland-Hamburg erneut Prüfanträge bei der Gemeinsamen Prüfungsstelle (GPS) wegen Arzneimittel­verordnungen gestellt hat. Diese Arzneimittelverordnungen sind nach Ansicht der AOK Rheinland-Hamburg unzutreffend oder gar nicht kodiert worden. Die betroffenen Praxen werden in den kommenden Tagen von der GPS angeschrieben. Hintergrund der Prüfanträge der AOK Rheinland-Hamburg sind die sozialrechtlichen Verpflichtungen (u.a. das Wirtschaftlichkeitsgebot) zur vollständigen und richtigen Kodierung der erbrachten ärztlichen Leistungen und Verordnungen.

 

Für den Fall, dass eine Praxis einen solchen Prüfantrag erhält, weisen wir darauf hin, dass die Praxis die den Verordnungen zu Grunde liegenden Indikationen ausschließlich als ICD-10 Kodierungen gegenüber der GPS in der dem Schreiben der GPS beiliegenden Tabelle angeben möge. Darüber hinaus sollten unbedingt bei der Abrechnung der ärztlichen Leistungen alle Erkrankungen, die den entsprechenden Verordnungen (inkl. Arzneimittelverordnungen) zu Grunde liegen, mit den jeweiligen ICD-10 Kodierungen angegeben werden.


Bei Fragen zum Anschreiben der GPS wenden Sie sich an die Abteilung „Praxisberatung“ unter der Telefonnummer 040 / 22802-571/-572.   

 


06.03.2014

Aggrenox® ist ab  01.04.2014 nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig

Der entsprechende Beschluss des Bundesausschusses zu Dipyridamol in Kombination mit ASS vom Mai 2013 tritt nun zum 1. April 2014 in Kraft.

 

Basis dieser Entscheidung des Bundesausschuss war ein Bericht des IQWiG zur Nutzenbewertung von Dipyridamol plus ASS zur Sekundärprävention nach Schlaganfall oder TIA. In diesem Bericht kam das IQWiG zu dem Schluss, dass es keinen Beleg dafür gibt, dass die Kombinationstherapie mit Dipyridamol plus ASS einen Zusatznutzen im Vergleich zu einer Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) hat. Diesem fehlenden Beleg für einen Zusatznutzen steht ein Beleg für einen höheren Schaden unter dieser Kombinationstherapie gegenüber. Dieser größere Schaden ergibt sich insbesondere aufgrund häufiger auftretender schwerwiegender Blutungen in der Langzeittherapie. In der Langzeittherapie gibt es darüber hinaus einen Beleg für häufigere Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse unter der Kombinationsbehandlung sowie für einen größeren Schaden bei der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse gegenüber ASS. Dies rechtfertigt die Schlussfolgerung, dass Dipyridamol plus ASS gegenüber der Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) als therapierelevant unterlegen und damit als unzweckmäßig einzustufen ist  (Tragende Gründe zum Beschluss).

 

Den Beschluss und den vollständigen Text zu den Tragenden Gründen  finden Sie unter www.g-ba.de,

 

 


06.01.2014

Anwendungseinschränkungen von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief, dass auf europäischer Ebene eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt wurde. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt.

Daher dürfen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin in folgenden Indikationen zukünftig nicht mehr verschrieben werden:

•          Prophylaxe von Migränekopfschmerz

•          orthostatische Hypotonie

•          symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz

Patienten, die gegenwärtig Dihydroergotamin-haltige Präparate in den oben genannten Indikationen einnehmen, sollten beim nächsten regulären Arztbesuch auf eine alternative Therapieoption umgestellt werden.

 

Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln vom Januar 2014

 


25.09.2013

Fiktiv zugelassene Arzneimittel – Neue Prüfanträge der Krankenkassen

In der Vergangenheit haben die Krankenkassen beim Bezug des Sprechstundenbedarfes für einige fiktiv zugelassene Präparate, Prüfanträge bei der Gemeinsamen Prüfungsstelle (GPS) gestellt.

 

Die GPS teilte mit, dass zu den Präparaten:

  • Myoson®;
  • Diamox®;
  • Vagantin®;
  • Inimur®;
  • Cysto Myacyne® und
  • Tepilta®

Prüfanträge im Rahmen der Feststellung von „Sonstigen Schäden“ (§ 17 Prüfungsvereinbarung) gestellt wurden. Hintergrund ist auch hier, dass derartige Präparate nach einem Urteil des Bundessozialgerichts (Urteil vom 27.09.2005) nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig seien.

 


18.09.2013

Verordnung von Arzneimitteln im Off-Label-Use: Gratwanderung zwischen notwendiger Versorgung und Regress

Häufig sieht sich der niedergelassene Vertragsarzt gezwungen, seinen Patienten Arzneimittel zu verordnen, die für die betreffende Erkrankung nicht zugelassen sind (Off-Label-Use). Dabei bewegt er sich in einer rechtlichen Grauzone zwischen notwendiger Versorgung und Regress. Die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg hat in ihrer Publikation „Verordnungsforum“ zu den wesentlichen haftungsrechtlichen und leistungsrechtlichen Aspekten Stellung genommen. Bitte beachten Sie dass sich aufgrund regionaler Besonderheiten die Ausführungen nicht vollständig auf die KV Hamburg übertragen lassen.

Gibt es keine Therapiealternative und bestehen zusätzlich Unsicherheiten bezüglich der Schwere der Erkrankung und des Evidenzgrades der Therapie, soll entsprechend § 2 Abs. 1a SGB V vor der Verordnung vom Versicherten oder dem behandelnden Arzt ein Antrag an die Krankenkasse gerichtet werden. Einen entsprechenden Musterantrag finden Sie hier. 

 


22.08.2013

Einsatz von Kortikoiden bei wirbelsäulennahen Injektionen

Die Applikation von Kortikoiden an  neuralen Strukturen stellt einen Off–Label–Use dar. 

Weder die für diese Anwendungen verwendeten Kristallsuspensionen mit den Wirkstoffen  Triamcinolon, Dexamethason oder Betamethason noch die wässrigen Korticoid – Lösungen (z.B. Dexamethason) sind explizit zur periradikulären, epiperineuralen oder epiduralen Anwendung arzneimittelrechtlich zugelassen. Lediglich die intraartikuläre Injektion ist von den entsprechenden Zulassungen gedeckt.

 

Damit stellt auch der kombinierte Einsatz von Lokalanästhetika und Kortikoiden in der periradikulären, epiperineuralen oder epiduralen Applikation einen Off–Label–Use dar.  

 

Konsequenzen für die Verordnungsfähigkeit

Arzneimittel  können nur in sehr engen definierten Grenzen, die im patientenindividuellen Einzelfall zu prüfen sind, außerhalb ihrer Zulassungsindikationen (off-label) zu Lasten der Kassen verordnet werden,.(schwerwiegende/lebensbedrohliche Erkrankung sowie Fehlen einer zugelassenen Therapieoption). Diese Vorraussetzungen sind bei einer wirbelsäulennahen Injektion im Rahmen einer Schmerzbehandlung nicht erfüllt. Deshalb sind Kortikoide in dieser Indikation nicht verordnungsfähig.

Die Zulassungsindikationen der einzelnen Arzneimittel sind in der entsprechenden Fachinformation angegeben. (www.fachinfo.de; oder ggf. beim Hersteller anforderbar).

 

Hintergrund

Aufgrund von Anfragen aus verschiedenen KV Regionen erhielt die KBV den Auftrag die Frage des Zulassungsstatus von Kortikoiden in dieser Indikation und die Konsequenzen für die Abrechenbarkeit der EBM Ziffern zu prüfen. Mit dem Rundschreiben vom 18.06.2013 informierte die KBV die KVen über den oben geschilderten Sachverhalt.

 

Rundschreiben der KBV 89/2013 vom 18.06.2013

 


01.07.2013

Ruhen der Zulassung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel zum 1. August 2013

Die Europäische Kommission hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln angeordnet und ist damit einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und der Koordinierungsgruppe für das VerfahrenVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte bei Humanarzneimitteln (CMDh) gefolgt (Drug Safety Mail 2013-09). In Deutschland tritt die Anordnung am 1. August 2013 in Kraft. Hieraus ergeben sich folgende Konsequenzen:

  • Tetrazepam-haltige Präparate können ab dem 1. August nicht mehr verschrieben werden.
  • Die Ärzte werden gebeten, eine bestehende Tetrazepamtherapie zu beenden und eine Alternativtherapie zu erwägen. Beim plötzlichen Absetzen von Tetrazepam nach längerer Anwendung kann es zu Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten können. Die Dosis sollte schrittweise über mehrere Wochen reduziert werden. Patienten sollten über die Entzugssymptomatik und die Vorgehensweise bei der Dosisreduktion informiert werden.
  • Die Apotheker werden gebeten, Patienten, die ein Tetrazepam-Rezept vorlegen, an den verordnenden Arzt zu verweisen.

Rote-Hand-Brief vom 24.06.2013

 


22.04.2013

Klarstellung des G-BA zu Verordnungen im Rahmen des langfristigen Heilmittelbedarfs

Aufgrund der unterschiedlichen Auffassungen von KBV und GKV-Spitzenverband / Krankenkassen zur Frage, ob bei Verordnungen über langfristigen Heilmittelbedarf nach Anlage 2 der Vereinbarung über Praxisbesonderheiten zunächst der Regelfall der Heilmittel-Richtlinie (Erst-, Folgeverordnung, Gesamtverordnungsmenge des Regelfalls)  zu durchlaufen ist, war von Seiten des Unterausschusses "Veranlasste Leistungen" kurzfristig eine Sitzung der Arbeitsgruppe „Überarbeitung der Heilmittel-Richtlinie“ einberufen worden. Im Schreiben des Vorsitzenden des Unterausschusses Veranlasste Leistungen wird das Verfahren konkretisiert.